刑事辩护律师

　　》政策动向

　　湖南：生育三孩费用纳入医保范围

　　近日，湖南省卫健委、省财政厅、省医保局联合下发《关于做好三孩生育服务登记及落实生育医疗待遇政策有关事项的通知》，明确将参保女职工生育三孩的费用纳入生育保险待遇支付范围，按规定及时、足额给付生育医疗费用和落实生育津贴待遇。

　　实名制！医疗器械身份证全面落地，影响所有人

　　近日，河北省药监局发布关于实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通知，内容指出，按照NMPA规定，全国首批9大类69个第三类医疗器械品种已实施医疗器械唯一标识。在此基础上，将河北省生产的第三类医疗器械产品全部纳入实施唯一标识范围。

　　据国务院消息，6月1日起，新修订的《医疗器械监督管理条例》中指出：分步实施医疗器械唯一标识制度，为医疗器械赋予“电子身份证”，加强从源头生产到临床应用的全生命周期管理。在以往行政许可、行政强制、行政处罚的基础上，规定了告诫、责任约谈、责令限期整改等多元化监管手段，以更好适应复杂的监管形势。

　　河北药监局指出：医疗器械经营企业要在经营活动中积极应用唯一标识，纳入国家和我省唯一标识实施范围的产品要做到带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯。医疗机构要在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用唯一标识，纳入国家和省唯一标识工作的产品要做到全程带码记录，实现产品在临床环节可追溯。

　　》行业新闻

　　中华口腔医学会：“非医疗美牙”是伪概念

　　7月25日，中国美发美容协会美牙专业委员会成立，统计和招收非专业美牙师及美牙的行业人士，这些非专业美牙师通过考试获得美牙工艺师技能证书后，可以在全国各地正规的民营医院持证上岗。成立大会上，中国美发美容协会会长唐德高表示，追求健康和美丽已经成为消费大趋势，成立美牙专业委员会，是加快美容业的精细化拆分。通过行业培训，让美牙师成为一个新职业。

　　8月2日晚，中华口腔医学会在微博发布《关于坚决抵制口腔医疗美容乱象的声明》，声明中有两个关键诉求：

　　口腔医疗美容活动属于医疗范畴，需要具备专业医疗资质的人员和机构才能从事；

　　而中美协主要从事生活美容，其成立的美牙专委会没有从事口腔医疗美容活动的资质，相关组织涉嫌非法。

　　在中华口腔医学会发布抵制声明后，全国73家口腔行业学会、协会发布联合声明，共同抵制“美牙”，各类口腔医生、专家教授也纷纷发文抵制。武汉大学口腔医院修复科主任黄翠9日更是发声提醒：“不要找Tony老师看牙齿！”

　　这场争议的焦点在于，所谓的“口腔美容”“非医疗美牙”到底是属于一般性美容，还是在医疗行为的范畴之内。毕竟，这牵涉到双方到底谁有资格来从事“ 口腔美容 ” 相关活动。根据中华口腔医学会的说法，“非医疗美牙”是一个伪概念，除刷牙等口腔保健行为以外，任何形式的处置都会对牙、牙周组织甚至全身各系统造成影响。而在中国美发美容协会看来，“美牙”并非是动牙齿的结构，而是通过美白贴片等方式让牙齿变美，不打磨牙齿、不动手术，不应该属于医疗领域。

　　人民日报评论：有效保障互联网处方用药安全

　　目前，我国各类互联网医院已达1600多家，通过互联网医院复诊购药日益普及。在互联网上严守处方药到患者的“最后一公里”，确保用药安全，事关人民群众身体健康，也是推动“互联网+医疗健康”新业态健康有序发展的重要方面。加快完善互联网诊疗、处方用药办法，更好保障就医购药服务需求，让人们在线上线下都能安心就医购药，我们就能以行动不断提高人民健康水平，推进健康中国建设。

　　美国9月启动加强针注射计划

　　在周三的白宫新闻发布会上，拜登政府表示，美国将从今年秋季开始对18岁及以上的美国人进行新冠疫苗的加强注射。在第二次注射辉瑞-BioNTech或Moderna的mRNA疫苗的8个月之后，这部分人可以注射第三剂mRNA疫苗。若疫苗加强针通过了FDA与CDC免疫咨询委员会的审查，美国政府将在9月20日开始启动加强针注射计划，加强针注射资格可能会从医护人员、疗养院人员以及其他老年人开始。美国医疗总监(U.S。 Surgeon General)Vivek Murthy博士表示，该计划不包括强生公司的病毒载体疫苗，但也“可能”需要强生公司的疫苗。他指出，强生的单剂量注射在美国推出的时间比辉瑞和Moderna的疫苗晚一点，预计“未来几周”会有更多数据，届时美国将更新强生疫苗接种者的计划。

　　》企业追踪

　　天境生物宣布成立环境、社会和治理(ESG)委员会

　　天境生物是一家从临床阶段正迈向商业化的生物药公司，致力于创新生物药的靶点生物学研究、抗体工艺及中美临床开发和产品商业化，为全球范围内需求迫切的癌症治疗领域，提供新型有效的治疗手段。公司今天宣布，经董事会批准，将设立环境、社会与治理(ESG)委员会。

　　ESG委员会由天境生物首席执行官、执行董事申华琼博士、独立董事欧振国先生与邵蓉教授组成，欧振国先生将担任委员会主席。该委员会作为公司ESG工作的最高决议机构，负责审议和监管公司ESG战略、政策、发展目标及业务风险，并将设立工作组推进和落实具体事项。

　　玮俊生物科技盈警：中期溢利预减60%至80%

　　玮俊生物科技发布公告，集团预期截至2021年6月30日止六个月的溢利较2020年同期录得介乎60%至80%的下降。溢利减少主要归因为可换股债券利息支出增加导致财务费用增加所致，以及一间于中国的附属公司上年度已完全使用结转的未使用税项亏损导致所得税开支增加。

　　华领医药公布2021年中期业绩，全球首创新药dorzagliatin NDA获NMPA受理

　　华领医药-B公布2021年中期业绩，报告期内，公司开支总额约为1.65亿元，其中研发开支约为9800万元。截至2021年6月30日，公司银行结余及现金约为8.47亿元，推动dorzagliatin药品上市和创新领域的新药研发项目。报告期内，全球首创新药葡萄糖激酶激活剂(GKA)dorzagliatin的新药上市申请(NDA)已获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理，成为全球范围内首个递交NDA的GKA类糖尿病治疗药物。

　　下半年，公司将开展dorzagliatin与现有糖尿病药物的联合用药研究，包括dorzagliatin分别与达格列净、胰岛素和GLP-1的联合用药研究，探索在糖尿病肾病、代谢综合症型糖尿病、晚期糖尿病，以及糖尿病认知障碍等领域的创新机遇。公司还将在美国开展针对1型糖尿病患者的临床研究，此外公司还将在上海临港新片区设立华领医药制药公司，确保dorzagliatin充足的商业供应。

　　未来，公司计划进一步推进开发dorzagliatin用于糖尿病及其相关疾病治疗的固定复方制剂产品管线。

　　医药CRO服务平台赛赋医药宣布完成3亿+元C轮融资

　　8月19日，资本邦了解到，据IT桔子消息，医药CRO服务平台赛赋医药宣布完成3亿+元C轮融资。本轮融资由中金资本旗下中金启德基金领投，广发乾和、华控投资和宝太生物跟投，资金将用于持续推动赛赋医药一站式创新医药CRO服务平台能力建设、产能扩建和团队建设。

　　本轮融资是赛赋医药继2020年10月获得中国人寿、君联资本等近2亿元B轮融资，同年12月获得国投创业、君联资本等1亿元B+轮融资之后，10个月内完成的第三笔融资。

　　艾美疫苗上市申请被港交所发回

　　18日，港交所网站显示，由高盛、中金公司、中信建投、麦格理等4家投行联席保荐的艾美疫苗上市申请于7月15日被港交所发回。根据政策，被港交所发回的IPO申请，公司需等待至少8周才能再次申请。

　　测序巨头Illumina523元亿收购GRAIL

　　8月18日全球测序领导者Illumina宣布，它已经收购了癌症早筛界的领头羊GRAIL.GRAIL最初在2016年由Illumina出资创立，经过了5年的发展，将于2021年推出的泛癌种基因早筛产品Galleri，开启商业化进程。Galleri基于检测血液中的cfDNA甲基化，覆盖超过50种癌症，市场潜力远超同类产品。就像精心培养的养子终于出落成人了！Illumina也动起了正式纳入嫡系的念头。

　　2020年9月21日，Illumina初次宣布了对GRAIL的收购案。GRAIL接受Illumina 523亿人民币(80亿美元)的收购条件。交易将以现金+股票形式完成，其中35亿美元为现金，剩余45亿美元将以Illumina普通股的形式交易。Illumina将拥有合并后高达93%的股份，而现有其他GRAIL股东则拥有剩余7%的股份。

　　国内mRNA龙头艾博生物获7亿美元融资

　　8月19日，苏州艾博生物科技有限公司宣布完成总额超过7亿美元的C轮融资。本轮融资由淡马锡(Temasek)、景顺发展市场基金(Invesco Developing Markets Fund)、正心谷资本、高瓴创投、云锋基金、礼来亚洲基金(LAV)、博裕投资共同领投，优山资本、高榕资本、晨壹投资、Octagon Capital、Kaiser、五源资本、和玉资本、雅惠投资、盈科资本、泰欣资本、AIHC瓴健、瑞华资本、Oriental Spring、君联资本跟投，现有股东启明创投、弘晖资本、人保资本股权、博远资本、CTS Capital等继续加持。艾博生物自2019年初成立以来，公司已经完成四轮融资，上一轮6亿元人民币的B轮融资于今年4月刚刚完成。

　　本次融资将进一步提升艾博生物在中国mRNA领域的领先地位。凭借自主创新的mRNA技术平台，公司将加速新冠疫苗系列产品的临床开发，扩充其他疫苗产品的管线，丰富现有的肿瘤治疗领域管线，并扩展到其他更多治疗领域。同时，公司将致力于完善中国领先的mRNA制剂研发及大规模生产的平台，为mRNA技术在更多的药物治疗方向的转化和应用提供坚实的基础。

　　礼来生物医药将拆分为两个业务部门

　　8月17日，礼来宣布将对公司构架进行调整，礼来生物医药将被分为两个业务部门，即礼来神经科学和礼来免疫学。礼来方面表示，这些改变将增强礼来聚焦于突破性新药上市的能力。

　　这一调整从今年9月5日正式生效，届时目前礼来肿瘤学的总裁Anne White将担任礼来神经科学的总裁；目前礼来旗下Loxo Oncology首席执行官Jacob (Jake) Van Naarden博士将接替White成为礼来肿瘤学总裁；Patrik Jonsson将成为礼来免疫学总裁。

　　康圣环球拟2580万元收购新疆康圣达医嘉利医学检验所43%股份

　　康圣环球公告，于2021年8月19日，买方武汉康圣达医学检验所有限公司(中国综合实体)与卖方郑建华及新疆医嘉利订立股权转让协议，据此，买方已同意购买而卖方已同意出售总计为43%的目标公司新疆康圣达医嘉利医学检验所(有限公司)股本权益，总代价为人民币2580万元，并根据股权转让协议的条款及条件进行。待收购事项完成后，目标公司将成为买方的全资附属公司。

　　目标公司为一家根据中国法律于2017年4月6日成立的有限公司，为一家中国综合实体，主要从事于中国提供临床试验服务。截至公告日期，目标公司由买方、郑建华及新疆医嘉利分别持有57%、27%及16%权益。

　　》药械审批

　　百济神州新型免疫治疗药物倍利妥在中国商业化上市

　　8月19日，百济神州宣布，新型免疫治疗药物倍利妥(BLINCYTO，注射用贝林妥欧单抗)正式商业化上市。倍利妥的首批药品预计将覆盖全国62个城市，83家药房，同时将陆续在各地医院为患者开始供药。

　　超13亿美元收购公司获得！益普生1类新药在中国获批临床

　　8月19日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示，益普生(Ipsen)申报的1类新药palovarotene胶囊获得临床试验默示许可，拟开发用于一种非常罕见的遗传性疾病。Palovarotene是益普生以超13亿美元收购Clementia公司获得的一款选择性RARγ抑制剂。在美国，FDA已接受palovarotene递交的新药上市申请，并授予其优先审评资格，预计在今年11月30日之前做出回复。

　　根据益普生早前发布的新闻稿，这也是FOP的首个全球多中心3期临床试验。基于MOVE试验的数据，palovarotene向FDA递交了新药上市申请。如果获得批准，palovarotene也将成为世界上首款治疗FOP的疗法。

　　值得一提的是，在FOP治疗领域，益普生还引进了另一款候选产品BLU-782。这是一种具有高选择性的口服ALK2抑制剂，益普生于2019年10月通过旗下公司与BlueprintMedicines达成超5亿美元的合作，从而获得了BLU-782的开发权。

　　百时美施贵宝Opdivo治疗食管癌上市许可申请获EMA受理

　　日前，欧洲药品管理局(EMA)已接受百时美施贵宝(BMS)Opdivo(nivolumab)联合Yervoy(ipilimumab)，以及Opdivo联合氟尿嘧啶和顺铂化疗的上市许可申请(MAA)。如果未来获得EMA批准，Opdivo组合疗法将成为欧盟市场上治疗不可切除的晚期、复发性或转移性食管鳞状细胞癌成年患者的潜在新一线治疗的一部分。

　　EMA接受百时美施贵宝Opdivo的上市许可申请，意味着该机构将开始对Opdivo联合疗法治疗食管癌的疗效进行集中审查。对此，百时美施贵宝胃肠肿瘤开发负责人IanM Waxman表示，目前晚期食道鳞状细胞癌患者，单独接受化疗的预后结果仍然很差，除了这种长期存在的标准治疗之外，患者显然还需要其他选择。“百时美施贵宝期待EMA的验证能够使这两种基于Opdivo的组合方案提供给可能受益的患者。”

（文章来源：哈富资讯）

文章来源：哈富资讯

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