成都市海通药业有限公司成立于2010年12月,是一家专注于研发、生产、销售的国家高新技术企业。公司立足 “质量源于设计、形成于生产”理念,按照同时符合中国、欧盟GMP标准建立了全面生产和质量管理体系。聚焦先进药物专业化生产,并把握一致性评价与MAH制度的历史机遇,创新建设药物CMO综合服务平台,成为西南地区领先的新型CMO服务企业。

发展仿制药,将为患者省大钱。但“仿制”并不等于山寨,便宜还必须保质量。仿制药是与原研药具有相同活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品。

专利保护是原研药企的生命线。一旦专利到期,仿制药将凭借价廉优势剥夺专利药的大部分市场份额。如今,随着大量国外专利药到期、国内相关政策趋向松动,中国仿制药产业正在迎来一个前所未有的“机遇期”。但这并不意味着国内的药企已经准备好了:技术能力落后、质量标准欠缺等因素仍将困扰着中国仿制药。

中国部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距,不但落后日本、美国几十年,甚至与近邻印度相比,也有不小的差距。

由于可降低医疗支出,让患者用药更方便,目前各国都在鼓励生产和使用仿制药,国内市场上仿制药占95%以上。很多药企通常也是先靠仿制药起家,积累一定利润后,再投入资金研发新药。

国内仿制药虽有价格优势,但质量参差不齐,药品安全形势严峻。差距不仅表现在仿制药与原研药上,还体现在不同厂家,甚至同厂家不同批次的仿制药质量上。

但仿制药不等于山寨货。“仿制药从研发到上市,除了不必做动物实验与临床试验外,无论是实验室还是生产条件等都与原研药同样规范。为了证明有效性,还必须做生物等效性试验。但相比国外,中国执行的仿制药质量标准和技术审评要求门槛都较低,致使质量存在差异。”

技术不过关、辅料不达标、工艺水平不够、研究不深入、管控不严格等则是困扰我国仿制药水平的难题。因此,中国的一些仿制药目前能做到的仅是化学等同,而生物等同、安全等同、临床疗效等同还存在不小的差距。

追求速成也影响了“模仿”的深入。原研药一般需要10至15年左右研发、报批和量产,研发费用可能高达数十亿美元。而在国内,如果企业准备充分,仿制药大概1年就可上市,但缺乏对仿制品的筛选和新剂型、新工艺的开发,其仿制创新能力也有待提高。

仿制药的最大优势是价格低廉。在保证一定疗效的基础上,可以为患者、医院,甚至整个社会节约大量的医疗费用。以美国为例,在他们使用的处方药里,40%以上的是非专利药,而且仿制药每年还在以15%的速度增加,成为全球最大的非专利药市场,一年可为美国4000万医保人士节约140亿美元。仿制药的急剧增长,也直接导致美国药品价格增长放缓。

在国内,仿制药也能为患者省钱。以治疗糖尿病的一线药物二甲双胍为例,20片装、每片0.85克的格华止在金象网上的报价为35.4元,而100片装、每片0.25克的国产双鹤牌盐酸二甲双胍仅为16.5元。

在高端药上,例如格列卫,被视为治疗白血病的革命性药物,患者需要长期服用。据《大公报》报道,若使用原研药,每月需2600美元,而印度版仿制药每月仅需175美元。明显的价格差距导致很多国内患者通过各种方法,购买印度仿制药。

在所有国家中,印度的仿制药生产凭借价格极其低廉,享有“世界药房”之称。据印度海关统计显示,印度2000年仿制药出口额已达16亿美元,2005年达到50亿美元。此外,印度至少有20家制药企业通过了美国食品和药品管理局(FDA)认证,其中,印度的南新、西普拉等正在成长为跨国制药公司,南新的仿制药已在美国取得了10%的市场份额。

印度政府通过强制仿制许可发展仿制药。自印度政府对治疗肝癌的索拉非尼实施强制仿制许可后,患者每月的花费从28万卢比下降至8800卢比,降幅高达97%;印度本土企业仿制重组乙型肝炎疫苗后,使每剂价格由原来的1000卢比降至50卢比。

印度癌症患者救助协会德里分会的专家认为,印度药厂仿制功效相同的药品便宜很多,从而挽救了更多癌症患者的生命。

印度医药协会荣誉秘书长纳伦德拉·萨伊尼认为,仿制药的出现是造福病人的好事。他表示,由于原研药经过长期研发论证,且在质量方面受严格监控,因而更容易获得患者的信任。仿制药与原研药的药性相近,价格却很低。

药品质量现在是第一需求。有报告显示,中国是世界上增长最快的医药市场,到2015年,中国将成为全球第二大医药市场国家,市场规模可能接近5000亿元。

从2012年1月1日起至2016年12月31日的5年间,全球将有多达631个专利药到期。面对机遇首先要解决的是提高仿制药的质量。过去缺医少药,需求是第一位,但现在质量已成第一要求。值得庆幸的是,2007年是药品注册质量的分水岭。目前我国共发放的18万个药品生产批准文号,约95%是2007年前发放,2007年之后批准的仿制药整体质量有显著提高,比如药品注册法律法规体系逐步完善并与国际接轨,仿制药申报水平提高,由国家统一管理,大规模地方标准转国家标准,鼓励企业主动提高药品标准,通过国家实施仿制药质量一致性评价等措施值得期待。

在中国即将成为世界最大的药品消费国之际,国产药整体质量却与国际水平大相径庭,因此建立一套科学、统一、能为各有关部门有效使用的药品质量综合评价指标体系迫在眉睫。政府还特别要在药品注册审批、安全监管、定价、招标、目录遴选和医保支付上协调一致。

在审批标准收紧、对药品质量重视不断提升的背景下,未来5~10年内,低质量仿制药份额将会迅速下降,没有技术能力的中小型企业也会退出历史舞台。

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